FDA 同意批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 发给药厂的完全声称馨指出，如果不提供与该药品可靠度特别的其它信息该机构将不用同意托法替尼用以银屑病。

药厂在一份声明中声称，该公司将与 FDA 一起解决档案中存在的缺陷，并声称这可能包括「提供托法替尼用以拟审核适应症的其它可靠度归纳」。此次一败涂地对药厂来说非常令人遗憾，因为银屑病适应症可能导致托法替尼销量大幅上涨，这款药品自 2012 年首次上市以来以前未有超过销售预期。

FDA 在同意这款药品时认为其很高的 10 mg 剂量从未有限的高风险得益比，所以只同意其日用两次的 5 mg 剂量用以类风湿痛风，这也使得该药品在面世后以前受到 FDA 该立即的困扰。与此同时，由于对这款药品感染高风险的担忧，欧洲也未有同意药厂的托法替尼用以类风湿痛风。

2015 多年前 6 个月，托法替尼为药厂实现了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品线要超过 30 亿美元的年销售最大值预期仍有很短的路要走。

银屑病在美国因素了大约 700 数万人，药厂以前希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据显示，这款口服药品同药厂自家的用药药品依那西普一样必要，依那西普是一款 TNF 抑制剂类药品，其广泛用以银屑病。即使药厂必须之后使 FDA 信服托法替尼的可靠度，该项目的推迟也将让其它新的银屑病药品在市场上站稳脚跟。

其中一个威胁特别可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是用药药品，但其显示在遏制皮肤病因方面比 TNF 抑制剂不够必要。与此同时，药厂也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中是否能增大其用以对甲氨蝶呤从未充份号召或不耐受的中重度类风湿痛风患者外科手术做出立即。

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撰稿： 冯志华