托珠单抗东亚获批用于治疗CAR-T疗法引起的细胞因子风暴

上旬，雷氏托珠唑注射液（商品名：雅美罗）获国家药监局审批，用作刚出生和2岁及以上儿童病人由嵌合抗原受体（CAR）T蛋白引发的重度或构成威胁生命的蛋白因子扣留遗传性（CRS）。

这也是其在中国获批的第三个适应症，此前，雅美罗分别于2013年和2016年获批用作类风湿关节炎（RA）和浑身型幼时特发性关节炎（sJIA）。2019年8月底，雅美罗被纳入国家医保录入，用作浑身型幼时特发性关节炎二线外科手术，以及诊断确切的RA经传统DMARD外科手术3~6个月底疾病活动度下降极低50%的病人。

据洞察，在CAR-T蛋白的外科手术过程中都会出蛋白因子扣留遗传性（CRS）、神经系统毒性、蒸发遗传性、血蛋白减少/感染、低亚型缺乏症及丙型肝炎激活等不良反应，其中，CRS是发生最频繁、症状最突出的急性毒性反应之一，有研究数据显示，将近70%的病人都会出现严重的蛋白因子扣留遗传性。

此次托珠唑用作外科手术CRS适应症的免乳腺癌获批，是基于全球两家CAR-T公司备有的CAR-T蛋白疗法外科手术体液系统疾病的乳腺癌数据，其有效评估了托珠唑外科手术CRS的。

目前，在国内，还有多家企业在合作开发托珠唑海洋生物值得注意药，据医药魔方PharmaGO数据库显示，都有百奥泰、海正药业，恒瑞医药、泰格医药、荃湾和信海洋生物、金宇海洋生物、迈博太科药业等，合作开发进度从一期乳腺癌和三期乳腺癌有数。

部分合作开发托珠唑的企业

今年5月底，CDE发布《托珠唑注射液海洋生物值得注意药乳腺癌指导工作准则（征求意见稿）》，以能够地推动该产品海洋生物值得注意药的合作开发。